클린룸의 교차-오염 방지
오류, 오염 및 교차 오염을 방지하는 것은-GMP(우수제조관리기준)의 핵심 측면입니다. 교차-오염은 직원 이동, 도구 운송, 물질 이동, 공기 흐름, 장비 청소 및 소독, 작업 공간 청소를 통해 다양한 유형의 의약품 성분이 혼합되어 오염을 초래하는 것을 의미합니다. 이는 또한 인력, 도구, 자재 또는 공기의 부적절한 흐름으로 인해 발생할 수 있으며, 이로 인해 낮은-청결도 영역의 오염물질이 더 높은-청결도 영역으로 유입될 수 있습니다. 그렇다면 클린룸의 교차-오염을 어떻게 방지할 수 있습니까? 2002년에 시행된 "클린룸 설계 규정"에는 "클린룸의 공정 레이아웃은 합리적이고 컴팩트해야 합니다. 클린룸 또는 청정 구역 내에 필요한 공정 장비 및 공정과 공기 청정도 요구 사항이 있는 작업 영역만 배치해야 합니다."라고 명시되어 있습니다.
합리적인 공간 배치가 중요합니다. 첫째, 우회를 피하기 위해 프로세스 흐름을 간소화해야 합니다. 작업장의 평면도는 합리적이어야 하며 운영과 유지 관리가 모두 용이해야 하며 유휴 공간을 확보해서는 안 됩니다. 합리적인 공간과 면적은 적절한 구역 설정을 촉진하여 서로 다른 구성 요소의 혼합으로 인한 사고를 예방합니다.
더 큰 클린룸이 반드시 더 좋은 것은 아니라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 면적의 크기는 공기 흐름에 직접적인 영향을 미치므로 에어컨 에너지 소비를 결정하고 프로젝트 투자에 영향을 미칩니다. 그러나 클린룸 공간도 너무 작아서는 안 됩니다. 이렇게 하면 작동 및 유지 관리에 방해가 될 수 있습니다. 따라서 잘 설계된 공간은 장비 작동 및 유지 관리 요구 사항을 고려해야 합니다. 생산 및 보관 구역에는 장비 및 자재를 수용할 수 있는 충분한 공간이 있어야 하며, 운영 및 유지 관리가 용이해야 합니다. 일반적으로 클린룸의 높이는 2.60m로 관리됩니다. 개별 장비의 높이가 더 높은 경우 부분적으로 높이는 것이 가능하지만 클린룸 영역의 전체 높이를 높이는 것은 바람직하지 않습니다. 작업장에는 자재, 중간 제품, 검사 품목 및 완제품을 보관할 수 있는 충분한 공간을 갖춘 중간 자재 보관 스테이션이 있어야 하며, 오류와 교차 오염을 최소화하기 위한 명확한 구역 지정이 있어야 합니다.{9}}
장비 품질 개선: 장비의 재료, 가공 정밀도, 기밀성 및 관리 시스템은 모두 교차-오염과 관련이 있습니다. 따라서 합리적인 레이아웃 외에도 장비의 자동화 수준을 개선하고 상호 연결된 생산 라인을 형성하여 작업자를 줄이고 직원 활동 빈도를 낮추는 것이 교차-오염을 방지하는 데 필요한 조치입니다.
고형제제 작업장에서는 다량의 먼지가 발생합니다. 고형제 제조 작업장에서 교차-오염을 어떻게 방지할 수 있나요? 첫째, 선택한 장비에는 보호 커버가 있어야 하며 먼지 제거 장치가 장착되어 있어야 합니다. 둘째, 수술실과 대기실, 수술실과 보조장비실로 나누어 격리 조치를 취해야 한다. 대기실은 일반적으로 각 기계마다 단일 공간으로 배치되는 반면, 보조 장비실은 복도 한쪽에 출입문이 있는 비-청결한 구역에 위치할 수 있습니다. 이 분리방법은 타정, 자동코팅, 캡슐충진기 등의 장비에 사용될 수 있습니다. 분쇄기, 분말 또는 과립 포장 기계와 같이 먼지 제거 보조 장비가 없고 밀봉되지 않은 일부 단일 기계의 경우 격리 구역의 배기 공기를 여과한 다음 격리 구역으로 되돌려 자체 순환 시스템을 형성할 수 있습니다.-
생산 과정에서 일부 의약품은 흡습성이 높습니다. 필요한 상대 습도가 50% 미만, 심지어 45% 미만인 경우 냉동 제습을 달성하기가 어렵습니다. 많은 제습 방법 중에서 염화리튬 회전식 제습기가 더 적합합니다. 제습기는 특별한 제습 요구 사항이 있는 클린룸에 설치할 수 있으며, 정화된 공기를 해당 작업 영역의 보호용 저{5}}습도 공기로 사용하여 자체 순환 시스템을 형성합니다.-
별도의 에어컨 및 정화 시스템: 청정실에는 다양한 청결 수준에 따라 별도의 에어컨 및 정화 시스템이 있어야 합니다. -락탐, 피임약, 호르몬, 고독성 미생물, 항종양제, 방사성 약물을 취급하는 작업 구역에는 별도의 공조 및 정화 시스템을 설치해야 하며, 이러한 약물로 인한 오염을 최소화하기 위해 배기구에 고효율 필터를 설치해야 합니다.- 다양한 청정도 수준의 클린룸, 먼지 및 유해 가스를 생성하는 클린룸, 배출된 매체가 독성이 높거나 인화성 또는 폭발성 가스를 포함하는 작업 영역의 경우 별도의 국소 배기 시스템을 제공해야 합니다. 클린룸 배기구에는 역류 방지 장치가 있어야 합니다. 공급공기, 환기공기, 배기공기의 개폐가 연동되어야 합니다.
인력 및 자재 흐름의 엄격한 제어: 클린룸에는 전담 인력 및 자재 흐름 채널이 있어야 합니다. 인원은 규정된 정화 절차에 따라 출입해야 하며, 인원수를 엄격히 통제해야 합니다. 떠다니는 먼지를 제거한 후 재료를 외부 포장에서 꺼낸 다음 완충실이나 통과{2}}캐비닛을 통해 보낼 수 있습니다. 청결도 수준이 서로 다른 청정 지역의 품목은 통과창을 통해-운반되어야 합니다. 이동 거리를 단축하려면 중간역을 중앙에 위치시키는 것이 바람직합니다. 청정구역 내에는 작업장과 관련 없는 배관을 설치해서는 안 됩니다. 방 위, 아래 또는 주변의 기술 중간막을 최대한 활용하십시오. 모든 유틸리티 및 프로세스 메인 파이프는 기술 중간막에 설치되어야 합니다. 바닥이나 칸막이 벽을 가로지르는 파이프는 슬리브를 사용하여 사용 지점에 최대한 가깝게 배치해야 합니다. 슬리브 내부의 파이프에는 용접 부분이 없어야 하며 파이프와 슬리브 사이에 포크 방지 씰이 있어야 합니다. 클린룸으로 들어가는 파이프는 스테인레스 스틸로 만들어져야 합니다.